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当前位置：首页 > 格林动态 > 格林法谈 | 展会、官网宣传推广仿制药的许诺销售行为不属于医药行政审批的专利权侵权例外情形

【案情】最高人民法院（2021）最高法

知行终第451号
        甲公司享有一项名为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利。乙公司在其官网产品栏目显示有“利伐沙班片”，注明原研药企业为甲公司。
2018年6月，乙公司组织参加某制药原料药中国展，在其展会宣传资料上展示有利伐沙班片。2019年11月，甲公司就前述专利向乙公司所在地知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求，认为乙公司在网站及展会许诺销售落入其专利权保护范围的侵权产品，构成专利权侵权。乙公司自认案涉产品利伐沙班落入甲公司专利权保护范围。2020年5月知识产权局作出被诉裁决，认定乙公司专利侵权行为成立。乙公司不服被诉裁决，提起行政诉讼引发本案。
        乙公司主张，根据《专利法》（2008年修正）第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该条规定中已经隐含了允许此类销售和许诺销售的含义，故乙公司的行为不构成专利侵权。
【判决原文要点】
一审法院认为：
        （一）从主体方面来看，乙公司自称属于为仿制药企提供试验帮助的第三方，但网站宣传、展板展示的对象不仅限于为获得行政审批的仿制药企。
        （二）从行为目的来看，医药行政审批的侵权例外的行为应仅限于“行政审批”目的，而乙公司宣传、展示涉案产品的方式、位置与其他正在销售的产品相同，无法得出其行为仅为了帮助仿制药企获得行政审批的结论。
        （三）从行为方式来看，法条使用“专门为其”的措辞严格限定侵权例外范围仅限于“制造、进口”专利药品或专利医疗器械，而不包括许诺销售行为。乙公司在官网和展会上的宣传展示行为显然不属于例外情形的“制造”和“进口”行为。
        （四）从行为结果来看，在行政审批阶段，仿制药企并无法确定其申报的药品一定能够获得生产和上市的批准，如果其提前实施了广告宣传，可能会误导消费者和相关公众，所以法律规定的例外情形并不包括“许诺销售”，而作为辅助仿制行为的第三方实施的“许诺销售”，亦不属于专利法第六十九条第五项规定之情形。综上不予支持乙公司的诉讼请求。
二审法院认为：
        （一）关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。乙公司称其在官网和展会宣传涉案产品，受众对象是准备申请注册利伐沙班产品的企业，据此主张其属于合法的抗辩主体。经审查，乙公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传，乙公司自己也非需要申请利伐沙班药品行政审批的主体，因此不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。
        （二）关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为不包括许诺销售行为。本案中，乙公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的行为范围。乙公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。综上驳回乙公司的上诉请求。
【编辑评析】
        本案入选《最高人民法院知识产权审判案例指导》，涉及仿制药上市审批与原研药专利保护利益平衡这一时下热点领域，具有极强的典型意义。同时，原研药专利具备较高的商业价值，医药行政审批的专利权侵权例外情形直接影响着原研药企的重大切身利益，故本案也具有极强的现实意义。
本案中法院明确展会、官网宣传推广仿制药的许诺销售行为不属于医药行政审批的专利权侵权例外情形。法院从抗辩主体、行为范围（包括行为目的、行为方式、行为结果等）两个维度展开释法说理，在主体上强调，医药行政审批的专利权侵权例外情形的行为人必须是①为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人；②为该行为人专门实施专利的行为人。后一主体以前一主体的实际存在为前提和条件。在无证据证明前一主体存在时，不能主张是后一主体进行抗辩。在行为上明确，需要根据法条对“行为”进行严格限定，前一主体只能实施“制造、使用、进口”行为，后一主体只能实施“制造、进口”行为，不包括许诺销售行为。
        本案在基于法条的“三段式”解释外，又用高超的理论水平给出了充分详实的论理解释，未经专利权人许可实施许诺销售行为，可能影响专利人的销售情况，不合法地压缩专利权人的合法利益空间，故法条规定的医药行政审批的专利权侵权例外情形并不包括许诺销售行为。
【结语】
        党的二十届三中全会强调法治是中国式现代化的重要保障，必须坚持依法治国。知识产权是法治的重要一环，药品专利更是知识产权的掌上明珠。仿制药企应当严格遵守医药行政审批的专利权侵权例外情形的法律规定，不得擅自实施违法侵权行为。原研药企如在展会或网站上发现相关仿制药许诺销售信息，可以积极采取法律行动，依法维护自身合法权利。
   知识产权法律事务是我所的核心业务之一，团队律师分别是杨河律师、秦燕梅律师、马艳桃律师、邱琭律师、唐兰律师等，律师助理周良钰、严己、郑南坤。他们均具有深厚的法学功底和执业背景，精通知识产权理论，谙熟国内外知识产权法律，了解业界最新动态；并具有敏锐的洞察力、丰富的专业技巧和实战经验。知识产权法律服务不仅涵盖专利、商标、著作权、反不正当竞争、商业秘密、专有技术等传统知识产权领域，而且还在计算机软件、网络传输、域名、特许经营、影视音像、媒体文化等高新、边缘领域提供尖端的法律服务。
本所知识产权部入选“2023年度知识产权诉讼工作优秀团队”，已连续三年荣获此称号，这是对我所知识产权团队长期致力于知识产权保护工作的专业水平和业务能力的充分肯定，我所知识产权团队将继续提升执业水平，为客户提供更专业、更精湛的法律服务！

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部分律师简介

杨河

现任广东格林律师事务所管委会主任、高级合伙人、知识产权专委会主任。专注于知识产权（商标、专利、著作权、垄断与不正当竞争等）领域，擅长知识产权诉讼、知识产权管理运营、知识产权专项法律顾问。

秦燕梅

秦燕梅律师为广东格林律师事务所执业律师，系广东省律师协会著作权法律专业委员会委员、广州律师协会商标专业委员会委员。自2015年开始从事法律工作，处理过大量民商事、知识产权诉讼案件及非诉业务，其中代理的“meisuli.com”网络域名纠纷案入选2020年岭南知识产权诉讼优秀案例；九洲普惠侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年岭南知识产权诉讼优秀案例及广州市律师协会2021年度业务成果奖；某旅游公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年度知识产权典型案例及广州市律师协会2022年度业务成果奖，涉知识产权合同“转让不破许可”案入选2023年度广东法院知识产权司法保护十大案件及广州知识产权法院2023年十大典型案例；某动画片侵害著作权纠纷获2023年岭南知识产权诉讼典型案例；2023年度承办的知识产权案件获广州市律师协会2023年度业务成果奖。