在电影《我不是药神》中，主人公程勇为了拯救众多白血病患者，不惜冒险从印度走私未经专利授权的低价仿制药“格列宁”，这部电影不仅揭示了患者群体对救命药的迫切需求，也触及了药品专利保护与公众健康权益之间的复杂矛盾，掀起了巨大的社会舆论，几乎以一己之力促使国家完善药品专利纠纷解决机制，其中，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）的出台，尤其是第六条专利声明制度成为了这一领域的重要里程碑。
笔者最近办理的一起印度仿制药确认是否落入专利权保护范围的专利行政纠纷，正是因为印度客户的药品申请批准代理公司在做出第四类声明后忘记在合理期限内向专利权人送达相应声明引起的，特此对相关的药品制度进行科普说明，给广大药品厂商作为参考，以免延误药品的批准和上市。
一、什么是仿制药
仿制药，是相对于原研药的概念。
原研药是有发明专利的原创性新药，研发难度高，从研发到上市一般耗时数十年，且资金投入巨大。
仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药研发时可直接参考原研药，难度大大降低，再通过仿制药一致性评价等就能进入上市前的审批环节，研发周期大大缩短，研发成本也大幅降低。
二、仿制药的大致研发流程
三、仿制药专利声明的分类
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。
笔者解读：表明被仿制药在中国境内无对应的专利权，不受到专利法保护，仿制药申请人可以无顾虑地在中国申请上市。
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。
笔者解读：表明被仿制药的专利已失去保护效力或申请人已获得合法使用许可，仿制药可安全上市。
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。
笔者解读：表明仿制药申请人尊重原研药的专利保护期，承诺在专利期内不上市，以避免侵权。
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
笔者解读：表明相应专利实际不应当受专利权保护或仿制药本身已经绕开专利壁垒，虽然使用了类似的成分且能达到类似的药效，但是不侵权其专利权，可以安全上市。
四、专利声明的法律效应与大致流程
唐兰律师唐兰律师，广东格林律师事务所任专职律师、执业专利代理师，专注专利领域7年以上，有丰富的专利侵权诉讼，专利无效、行政纠纷解决经验。对商标、著作权、不正当竞争等知识产权领域诉讼也颇有心得；除此之外，合同、股权、劳动关系、常年法律顾问等一般民商事领域的法律事务也有所涉猎。
知识产权法律事务是我所的核心业务之一，团队律师分别是杨河律师、秦燕梅律师、马艳桃律师、邱琭律师、唐兰律师等，律师助理周良钰、严己、郑南坤。他们均具有深厚的法学功底和执业背景，精通知识产权理论，谙熟国内外知识产权法律，了解业界最新动态；并具有敏锐的洞察力、丰富的专业技巧和实战经验。知识产权法律服务不仅涵盖专利、商标、著作权、反不正当竞争、商业秘密、专有技术等传统知识产权领域，而且还在计算机软件、网络传输、域名、特许经营、影视音像、媒体文化等高新、边缘领域提供尖端的法律服务。
本所知识产权部入选“2023年度知识产权诉讼工作优秀团队”，已连续三年荣获此称号，这是对我所知识产权团队长期致力于知识产权保护工作的专业水平和业务能力的充分肯定，我所知识产权团队将继续提升执业水平，为客户提供更专业、更精湛的法律服务！
知识产权部
部分律师简介
杨河
现任广东格林律师事务所管委会主任、高级合伙人、知识产权专委会主任。专注于知识产权（商标、专利、著作权、垄断与不正当竞争等）领域，擅长知识产权诉讼、知识产权管理运营、知识产权专项法律顾问。
秦燕梅
秦燕梅律师为广东格林律师事务所执业律师，系广东省律师协会著作权法律专业委员会委员、广州律师协会商标专业委员会委员。自2015年开始从事法律工作，处理过大量民商事、知识产权诉讼案件及非诉业务，其中代理的“meisuli.com”网络域名纠纷案入选2020年岭南知识产权诉讼优秀案例；九洲普惠侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年岭南知识产权诉讼优秀案例及广州市律师协会2021年度业务成果奖；某旅游公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年度知识产权典型案例及广州市律师协会2022年度业务成果奖，涉知识产权合同“转让不破许可”案入选2023年度广东法院知识产权司法保护十大案件及广州知识产权法院2023年十大典型案例；某动画片侵害著作权纠纷获2023年岭南知识产权诉讼典型案例；2023年度承办的知识产权案件获广州市律师协会2023年度业务成果奖。
马艳桃
擅长知识产权非诉及诉讼业务领域。执业以来，一直专注知识产权领域。所代理的案件曾获“2021岭南知识产权诉讼优秀案例”、“广东知识产权协会2021 年度知识产权典型案例”、“2021 年商标授权确权司法保护优秀案例”等荣誉。
唐兰
唐兰律师为广东格林律师事务所任专职律师、执业专利代理师，专注专利领域7年以上，有丰富的专利侵权诉讼，专利无效、行政纠纷解决经验；对商标、著作权、不正当竞争等知识产权领域诉讼也颇有心得；除此之外，合同、股权、劳动关系、常年法律顾问等一般民商事领域的法律事务也有所涉猎。
邱琭
广东格林律师事务所知识产权部专职律师，负责团队中知识产权及其他民商事法律的诉讼及非诉工作。目前在团队中主要负责知识产权系列案件的维权工作，维护了客户的合法权益。其中，代理的深圳市一般设计有限公司诉郭某的侵害实用新型专利权纠纷案件，关于惩罚性赔偿的诉讼请求获得了上海知识产权法院全额支持。
供稿 | 知识产权部 唐兰律师
编辑 | 安佳琪
审核 | 叶素筠
