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01【裁判要旨】
仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条的规定作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明的，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。
在药品专利链接诉讼中，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判；仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。
02【案件案号】
(2022)最高法知民终905号
03【基本案情】
在上诉人中外制药株式会社与被上诉人温州海鹤药业有限公司(以下简称海鹤公司)确认是否落入专利权保护范围纠纷案中，“艾地骨化醇软胶囊”是由中外制药株式会社研发的一款治疗骨质疏松的药物，中外制药株式会社拥有相关中国发明专利及上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)就上述药品和专利进行登记。海鹤公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明，称其仿制药未落入登记平台收录的原研药相关专利权保护范围。中外制药株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。北京知识产权法院认为，涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权保护范围，故驳回中外制药株式会社的诉讼请求。中外制药株式会社不服，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院认为，海鹤公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明及未将声明及声明依据通知上市许可持有人即中外制药株式会社的行为有所不当，对此予以指出并作出批评；判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权保护范围，于2022年8月5日判决驳回上诉，维持原判。
04【裁判意见】
最高人民法院二审认为，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。该规定仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求。仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。对于4.2类声明而言，该类声明的核心在于声明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。因此，对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。
专利权人在登记平台上登记信息之后，有可能在无效宣告程序中修改已登记专利的权利要求，但无论以何种方式修改权利要求，最终被接受的审查文本均不得扩大原权利要求的保护范围，故只要仿制药申请人在提出仿制药申请时针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出4.2类声明，专利权人在无效宣告程序中对权利要求的修改就不会影响声明的真实性和准确性。
本案的特殊之处在于，仿制药申请人海鹤公司未针对修改前被仿制药所对应的独立权利要求作出声明，而是仅对修改前的从属权利要求2作出声明。对此，在无效宣告程序中，专利权人对权利要求的修改并不必然导致审查文本的变化，修改后的审查文本被国家知识产权局接受并公开的最早时点系在口头审理过程中。国家药品监督管理局于2021年8月16日受理海鹤公司提出的涉案仿制药注册申请时，国家知识产权局尚未对涉案专利的无效宣告请求进行口头审理。故海鹤公司申请涉案仿制药上市并作出4.2类声明在前，国家知识产权局进行口头审理在后。海鹤公司在作出4.2类声明之时，未对被仿制药品当时所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明，不具有正当理由，有避重就轻之嫌，其行为难言正当。海鹤公司称其曾向国家药品监督管理局申请修改声明，但该事实发生在中外制药株式会社提起本案诉讼之后，难以证明海鹤公司行为的正当性。
中外制药株式会社在涉案专利权的无效宣告程序中修改权利要求的方式为，将原权利要求2中的部分附加技术特征合并至权利要求1，删除了权利要求2，并相应调整了其他权利要求的序号。海鹤公司作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故海鹤公司的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利的保护范围。考虑到药品专利纠纷实施办法仍处于试行阶段，其仅规定了仿制药申请人针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，在仿制药申请人的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖修改后涉案专利权的保护范围的情况下，人民法院基于修改后的权利要求审理针对该声明提起的诉讼，符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。因此，从实际效果来看，海鹤公司作出的4.2类声明虽有不当之处，但并未对中外制药株式会社的实体和诉讼权利造成不利影响。
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人之间因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷仅仅是双方之间关于相关专利权的一种特殊形式的纠纷，通常被称为药品专利链接纠纷。对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。因此，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认落入专利权保护范围纠纷之诉的审查范围。本案中，海鹤公司将登记为原料药的抗氧化剂作为涉案仿制药的辅料申报是否符合相关规定，属于国务院药品监督管理部门的审查范围，不影响本院对申报资料真实性和本案比对对象的确认。此外，中外制药株式会社亦无其他证据证明国务院药品监督管理部门审评审批涉案仿制药抗氧化剂的依据发生变化。
专职律师
邱琭律师
广东格林律师事务所知识产权部专职律师，负责团队中知识产权及其他民商事法律的诉讼及非诉工作。目前在团队中主要负责知识产权系列案件的维权工作，维护了客户的合法权益。其中，代理的深圳市一般设计有限公司诉郭某的侵害实用新型专利权纠纷案件，关于惩罚性赔偿的诉讼请求获得了上海知识产权法院全额支持。
知识产权法律事务是我所的核心业务之一，团队律师分别是杨河律师、秦燕梅律师、马艳桃律师、邱琭律师、唐兰律师等，律师助理周良钰、严己、郑南坤。他们均具有深厚的法学功底和执业背景，精通知识产权理论，谙熟国内外知识产权法律，了解业界最新动态；并具有敏锐的洞察力、丰富的专业技巧和实战经验。知识产权法律服务不仅涵盖专利、商标、著作权、反不正当竞争、商业秘密、专有技术等传统知识产权领域，而且还在计算机软件、网络传输、域名、特许经营、影视音像、媒体文化等高新、边缘领域提供尖端的法律服务。
本所知识产权部入选“2023年度知识产权诉讼工作优秀团队”，已连续三年荣获此称号，这是对我所知识产权团队长期致力于知识产权保护工作的专业水平和业务能力的充分肯定，我所知识产权团队将继续提升执业水平，为客户提供更专业、更精湛的法律服务！
秦燕梅
秦燕梅律师为广东格林律师事务所执业律师，系广东省律师协会著作权法律专业委员会委员、广州律师协会商标专业委员会委员。自2015年开始从事法律工作，处理过大量民商事、知识产权诉讼案件及非诉业务，其中代理的“meisuli.com”网络域名纠纷案入选2020年岭南知识产权诉讼优秀案例；九洲普惠侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年岭南知识产权诉讼优秀案例及广州市律师协会2021年度业务成果奖；某旅游公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案入选2021年度知识产权典型案例及广州市律师协会2022年度业务成果奖，涉知识产权合同“转让不破许可”案入选2023年度广东法院知识产权司法保护十大案件及广州知识产权法院2023年十大典型案例；某动画片侵害著作权纠纷获2023年岭南知识产权诉讼典型案例；2023年度承办的知识产权案件获广州市律师协会2023年度业务成果奖。
供稿 | 杨河律师知识产权团队 邱琭律师
