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  摘要：

  患者就诊时自带药品的现象在医疗实践中十分常见，不同的医疗机构针对自带药品的态度及做法不尽相同，实践中许多医疗机构对患者自带药品代输液或住院期间对自带药品管理不当等情况引发医疗纠纷。笔者将在本文中就医疗机构针对自带药品情况的处理方式进行阐述以及对医疗实践中因自带药品问题引发的医疗纠纷进行法律分析，并针对如何降低自带药品引发的法律风险提出建议。

关键词：自带药品 医疗纠纷 法律风险 法律建议

  一、自带药品现象的原因。
  自带药品现象，通常发生在患者到医疗机构进行输液或者患者在住院期间自带药品要求医疗机构进行输液或住院期间服用。患者在住院期间需要使用的自带药品也称为自备药品，包括从药店自行购买或从其他医院或本院门诊开出在家自行使用的药品。自带药品现象产生的原因通常是以下几种：患者因上一家医疗机构就诊药品没有使用完毕，需要再次进行药物注射或输液时选择就近找医疗机构完成；患者因经济原因，选择自带药品或医疗机构外购置药品到医疗机构进行注射或输液；由于医疗机构因客观原因等情况无法提供药物，患者自带药品；患者住院期间，本身已患有其他疾病并服用其他药品，同时自带药品住院等等。
  二、医疗实践中医疗机构对患者自带药品就诊的处理方式。
  笔者在检索的过程中，发现各地不同医疗机构针对自带药品输液的态度是不一样的，部分医疗机构是拒绝给患者自带药品输液，理由是基于目前有关法律法规未发布支持医疗机构使用非本医疗机构开具的药品或处方的规定，医院也未制定相关自带药品的规定，且外带药物无法保障质量；部分医疗机构是允许患者自带药品输液，但有限定条件，这类医疗机构内部是制定了有关病人自带药品管理的规定和要求的，为了保障医疗安全，自带药品注射一般限于病情危急、机构无法提供治疗所需用药的情况，且由患者填写《自带药品使用申请审批表》后方可实施。
  有统计数据表明，允许患者自带药品就诊的医疗机构是占大多数的，但都需在符合医疗机构内部制定条件的情况下予以实施（输液或注射）的，但允许患者自带药品就诊的条件是不尽相同，在患者自带药品输液或注射的情况下，部分医疗机构对自带药品来源会进行限制，如仅允许当地二级以上或外市三级甲等医疗机构所开具的药物，对患者自行购买的药物不予实施注输，要求患者提供自带药品的发票、病历记录、就诊医院的注射卡、完整的包装和药物说明书等；部分医疗机构根据其内部管理规定，会对患者自带药品的品种进行限制，如涉及化疗、生化、中药等，另外对保存条件要求严格或特殊的药品、生物制剂、血液品等也会限制患者自带就诊。

  三、现有法律体系关于自带药品管理及要求的规定。
  笔者通过检索发现，医疗机构在拒绝患者自带药品就诊时，对患者解释时一般会引用《卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发〈医疗机构药事管理规定〉的通知》第二十五条“医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。”的规定，实践中存在有案例，判例载明依据该规定，认为医疗机构使用患者自带药品且未对患者用药指征进行判断，导致患者发生损害，医疗机构存在诊疗过错，承担侵权赔偿责任。
  原卫生部在2011年修订的《医院工作制度与人员岗位职责》中专条规定了“住院患者自备药品制度（试行）”，其中第1条即规定：1.原则上不使用住院患者自备药品，仅在医院无备药可供，病情确需的情况下，经科主任同意、医务处批准的某些个别特殊情况下，方可按照医嘱使用。1.1病情急需，医院内无备药可供，应当由药学部门积极组织供药。1.2病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备合格的药品。
  由此可知，上述文件规定了医疗机构原则上是不使用患者自带药品，但是基于病情急需，医疗机构在确保药品质量前提下是可以对患者自带药品进行使用。

  同时，笔者检索地方规范性文件，针对自带药的管理也有相关的规定。
  福建晋江市：晋江市卫生健康局关于印发《晋江市医疗卫生机构外购药品管理有关规定（试行）》的通知（发文机关：晋江市卫生健康局，文号：晋卫健〔2021〕82号）第三条：（五）防范医疗安全隐患。医疗卫生机构按照“保障药品供应、保障诊疗安全”的原则制定自备药品使用安全指引，自备药品需要提供证明其可靠来源的资质文件，对手续不完备的患者自备药品不得执行医嘱。医师要全面了解患者的用药情况，注意患者用药安全，必要时应请临床药师会诊或向药师咨询，针对住院患者，医师应详尽采集患者当前用药情况，遇有住院患者使用未经住院医嘱必须使用自备药品的，应进行安全风险书面告知，并签署知情同意书并严密观察病情，发现异常情况及时予以处置，加强对外购药品不良反应的监测和报告。
  江西省：《关于印发江西省医疗机构住院处方调剂服务规范（试行）的通知》（发文机关：江西省医学会）第二条：（3）患者自备药品应记录在医嘱中，药师应进行审核。

  宁夏银川市：《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理服务规范的通知》（发文机关：银川市卫生健康委员会，文号：银卫健通〔2019〕138号）第六条：严格把控外带药品输液管理。各基层医疗卫生服务机构仅接受并认可由上级医疗机构临床医师开具的正规处方和下转单，由基层医疗卫生服务机构根据上级医疗机构的疾病诊断和开具的有效期内处方开展患者的诊疗活动，一律不接受患者自行外带药品和管理不善药品的输液。对上级医疗机构医务人员不按照医疗规范开具处方或下转单者，银川市和各县（市）区卫生健康行政部门将予以追责。
  山东青岛市：《青岛市卫生健康委员会关于完善基层医疗卫生机构静脉输液服务的通知》（发文机关：青岛市卫生健康委员会文号：青卫基层字〔2020〕5号）第四条：规范用药范围。基层医疗卫生机构原则上应在基本药物范围内开具静脉输液药品，从规定的药品采购渠道获得相关药品，抗菌药物只能选择基本药物范围内的品种。不鼓励二级以上公立医院让患者从药房购药自带到基层医疗卫生机构输液，确需到基层医疗卫生机构静脉输液的应开具基本药物范围内药品，并由基层医疗卫生机构提供相关药品。确需自带药品由基层医疗卫生机构进行静脉输液的，门诊医师要严格审核静脉输液转诊单、就诊病历、药品发票及药品等，在记录信息一致核实药品、做好相关检查后，向患者及家属告知有关情况并签署《患者使用外带静脉输液药知情同意书》（见附件2），方可开展静脉输液服务。对患者自带的需要特殊条件保存或进行皮试以及属于化疗药等反应较重的静脉输液药品，基层医疗卫生机构不得使用。

  从上述各地地方性文件的规定来看，各地对于患者自带药品的处理原则与原卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》中对自带药品的思路基本是一致的，可以得出的结论是：目前我国法律体系对患者自带药品的情形是有较为严格的前提条件，符合一定条件下，允许医疗机构对患者自带药品就诊。

  四、医疗机构因管理患者自带药品不当容易引发法律风险。
  上面提到部分医疗机构是拒绝患者自带药品就诊，主要原因是自带药品存在多种不可控的因素，容易引发医疗纠纷，笔者通过检索发现部分医疗损害责任纠纷是由于医疗机构对自带药品管理不当导致的，具体有以下几种情况：
  （一）医疗机构对于患者自带药品的管理不规范，患者住院期间实际服用药物情况在病历记录中没有体现，也未在医嘱单中体现，存在医疗过错。
  在（2020）浙0111民初3***号医疗损害责任纠纷案中，法院认为：根据相关法律规定，在使用患者自备药品时，医疗机构应该依法履行审批手续、详尽履行告知义务并做好病历的记录和保管工作，且医疗机构及其医务人员应当按照规定填写医嘱单、检查报告、护理记录等相关病历资料，确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。虽然鉴定意见载明医疗机构的过错与患者死亡后果之间无因果关系，但法院认为医疗机构的行为并不能绝对排除其不规范管理患者自备药品对患者病情恶化的影响，最终认定被告不按时依规为其服用降压药物的过错行为对其脑出血死亡具有一定影响。结合具体事实，法院最终认定医疗机构对患方损失承担15％的赔偿责任。

  在（2020）苏0106民初7***号医疗损害责任纠纷案中，法院认为：医疗机构及其医务人员在对患者诊疗过程中，因过错或未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，侵犯患者依法享有的生命健康权造成患者损害的，应当承担赔偿责任。本案中，患者术后出现迟发性脑出血亦属于手术可以预见但难以避免之并发症，医疗机构术前对患者的凝血功能进行了检查，相关指标符合手术要求，但因患者术前未停用自带药品“氯吡咯雷片”，该药物一定程度上会使术后脑出血的发生率升高，故不能排除患者术后迟发性脑出血与自带药品的使用有关。医疗机构术前应当加强患者自备药物的管理，在医嘱单和护理记录中予以记载，不应出现管理盲区，酌定医疗机构对患者的损失承担20%的赔偿责任。
  上述案例可以说明，医疗机构未对患者自带药品进行登记管理，或者未判断到患者服用的自带药品与死亡原因可能存在一定影响，则医疗机构存在承担赔偿责任的风险。

  （二）医疗机构在患者入院时已将患者自带药品作为列入医嘱管理，但在后续自带药品使用中未尽到告知和说明义务，推定其诊疗行为存在过错。
  在（2019）鲁14民终2***号医疗损害责任纠纷案中，法院认为：医疗机构提交的医嘱、长期医嘱记录单、医嘱执行单、交费明细能够相互印证，证明其在患者入院诊疗过程中将自带药品作为自备药处理。根据卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》中《住院病人自备药品制度》部分的规定，医疗机构原则上不使用住院患者自备药品，自备药的使用应遵循一定程序。医疗机构在不必须使用自备药的情况下，未就告知患者方服用自备药提供患者方签字的自备药品责任书、自备药品告知书等书面证据，也未提交履行自备药报批手续的相关证据，认定医疗机构对自带药品的使用未尽到告知和说明义务，推定医疗机构对自带药品的诊疗行为中存在过错。

  上述案例说明法院对医疗机构针对患方自带药品的管理要求较严格，患方住院自带药品，除了履行登记列入医嘱管理的义务，还需在后续使用过程中履行告知和说明义务，否则也要承担相应的责任。
  （三）医疗机构对临床药品的管理和使用存在失职，医务人员自带药品向患者出售，导致患者注射非由医疗机构统一采购供应的药品，应当承担疏于管理的责任。
  在（2015）宜中民一终字第3**号医疗损害责任纠纷案中，法院认为：患者在医疗机构住院治疗，双方形成医患关系。患者在医院住院治疗期间接受医疗机构的医疗服务，其主治医生介绍其购买假“人血白蛋白”并注射，必然对其身体造成一定损害。依据相关法律规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。医疗机构未能提供证据证明患者注射假的“人血白蛋白”与加剧、延误其病情之间不存在因果关系，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第（八）项的规定，宜春学院第二附属医院应承担举证不能的法律后果。

  上述案例说明，“自带药品”的情形也可能发生在医护人员身上，医疗机构针对内部采购供应的药品管理不当，引发医护人员自带药品向患者出售，患方发生损害，医疗机构需要承担侵权责任。
  五、为了有效减少因自备药品可能引起的法律风险，笔者提出以下建议。

  对医疗机构方面的建议：

  （一）医疗机构应当针对自备药物制定相应的管理制度，将患者所携带的自备药物纳入医疗机构统一管理，完善自带药品注射或输液的流程，以制度的形式要求医护人员对患者自带药品进行登记管理。

  （二）有条件的医疗机构，应当建立患者自带药数据信息库，对现有的医院信息系统进行改进。目前很多医疗机构HIS都只是对内部自有的药品进行管理，患者自带药品没有纳入医嘱管理。医疗机构可以专门建立自带药品数据库，对现有医疗机构HIS进行完善，以便于适用自带药品的医嘱管理。

  （三）为降低自带药品引发的风险，医疗机构在面对患者自带药品的情况之下，应与患者签订《自带药品注射/输液治疗协议书》或自带药品风险告知知情同意书，明确告知患者自带药品可能会出现的不良反应以及用药后可能存在的风险。

  对医护人员的建议：

  （一）医生应当了解患者的病情，掌握用药指征，在问诊时应当要求患者提供病历、处方、治疗处置单等，诊断自带药品与患者的病情是否相符，如发现药品不符合用药指征，应当向患者解释说明。

  （二）药剂人员应当审查自带药品是否与医嘱一致，如药品来源不明、药品具有特殊管理要求、药品过期或有效期过短、须以过敏试验为前提但不符合过敏试验的条件，此时应当拒绝患者对自带药品的使用。

  （三）在面对患者使用自带药品的情况时，医护人员应当严格执行三查七对，为了避免突发情况，医护人员应当进行危机干预，如制定相应的应急处理预案，以保障患者在使用过程期间的安全，尽到应有诊疗义务。

  （四）在患者使用自带药品之后，医护人员应严格注意患者的情况，观察其是否出现不良反应，定时定期进行监测并汇总，发现异常情况应当及时处置并汇报给相关医务人员。

  参考文献：